Уровни классификации в ISO 10993:

• Низкий риск (класс I) : устройства, которые минимально взаимодействуют с телом, например, устройства, контактирующие с внешней поверхностью (например, повязки).
• Средний риск (класс II) : устройства с умеренным биологическим риском, требующие более комплексного тестирования, например, устройства, контактирующие со слизистыми оболочками (например, катетеры).
• Высокий риск (класс III) : устройства, которые имплантируются или имеют длительный или постоянный контакт с телом, требующие обширных испытаний на биосовместимость (например, сердечные клапаны, кардиостимуляторы).

Сертификация

Типы силиконовой резины медицинского назначения

В компании Newsil, ведущем производителе медицинского силикона, мы стремимся предоставлять высококачественную силиконовую резину и исключительный сервис. Наши медицинские силиконовые материалы разработаны для того, чтобы выдерживать высокие температуры, противостоять истиранию и обеспечивать коррозионную стойкость, гарантируя безопасность, надежность и долговечность. Изготовленный в соответствии с высочайшими отраслевыми стандартами, наш медицинский силикон проходит строгие испытания как на безопасность, так и на надежность. Материал нетоксичен и гипоаллергенен, что делает его безопасным для использования в медицинских устройствах и других критически важных приложениях.

Мы гордимся тем, что являемся надежным поставщиком медицинского силиконового каучука для клиентов по всему миру. Наша команда экспертов готова помочь вам выбрать идеальный продукт для ваших нужд, и мы предлагаем индивидуальные решения, соответствующие вашим конкретным требованиям.

Изучите широкий спектр специализированных формул силиконовой резины медицинского класса, разработанных для точности и надежности в критических медицинских приложениях. Наша жидкая силиконовая резина для полостей катетеров обеспечивает оптимальную производительность и безопасность, гарантируя самые высокие стандарты в медицинских приложениях. Наша медицинская силиконовая резина для катетерных трубок тщательно разработана для соответствия строгим нормам здравоохранения, обеспечивая долговечность и надежность. Эти передовые материалы сочетают в себе гибкость, биосовместимость и упругость, переопределяя возможности медицинской силиконовой резины. Присоединяйтесь к нам в пространстве, где инновации улучшают здравоохранение, с каждой формулой, от полостей катетеров до трубок, тщательно созданной для улучшения производительности медицинских устройств и безопасности пациентов.

Разница между силиконом и медицинским силиконом для продажи
Основное различие между обычным силиконом и медицинским силиконом заключается в их составе и производственных процессах. Стандартные изделия из силиконовой резины изготавливаются путем смешивания обычного силикона, в то время как медицинская силиконовая резина — это специализированный синтетический эластомер, разработанный и произведенный на заводах по производству медицинского силикона в соответствии со строгими нормативными стандартами. Эти стандарты гарантируют пригодность для использования в медицинских устройствах, имплантатах и ​​других медицинских приложениях.

Медицинский силикон проходит обширные испытания, чтобы гарантировать биосовместимость, долговечность и устойчивость к росту бактерий. Он производится с более высокими уровнями чистоты, меньшим количеством вредных веществ и более контролируемыми производственными процессами для минимизации потенциальных загрязнений. Это делает медицинский силикон пригодным для длительного контакта с телом человека, не вызывая побочных реакций или осложнений.

Кроме того, медицинский силикон часто требует специальных сертификатов, таких как ISO 10993 или USP Class VI, для подтверждения его безопасности и надежности в медицинских учреждениях. Эти сертификаты подтверждают, что материал прошел тщательное тестирование и соответствует основным стандартам биосовместимости и производительности.

Ищете медицинские изделия из силиконовой резины? Newsil  может помочь!
Как ведущий производитель силиконовой резины в Китае, Newsil с гордостью предлагает широкий ассортимент медицинских силиконовых материалов, которые соответствуют строгим требованиям медицинской промышленности. Наша медицинская адгезивная силиконовая резина идеально подходит для различных применений, включая компоненты медицинских устройств, уплотнения, прокладки и многое другое.

Силиконовая резина в медицинских применениях
Медицинский силикон — это тип полимера, используемый в различных медицинских и промышленных применениях. Он изготавливается из специальной формулы силикона, которая была тщательно протестирована и сертифицирована на соответствие стандартам безопасности и качества. Этот материал используется в производстве различных медицинских изделий, включая шприцы, катетеры, имплантаты и контактные линзы. Кроме того, он необходим для производства медицинских устройств, таких как искусственные сердечные клапаны, слуховые аппараты и протезы.

Медицинский силикон считается самым безопасным и эффективным материалом для медицинских изделий из-за его биосовместимости, низкого риска инфицирования и воспаления. Он нетоксичен, нереактивен и не взаимодействует с другими веществами или не вызывает побочных реакций в организме. Его превосходные физические и химические свойства, такие как прочность и гибкость, делают его идеальным для широкого спектра медицинских применений.

Для обеспечения безопасности Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) установило строгие стандарты для медицинского силикона. Все силиконовые изделия должны соответствовать этим критериям, чтобы быть классифицированными как медицинские. Эти стандарты включают тестирование на нетоксичность, химическую совместимость с другими медицинскими компонентами, правильный химический состав, размеры и отделку поверхности.

Процесс создания медицинского клеевого силикона сложен и включает несколько этапов тестирования и контроля качества. Сырье тестируется для обеспечения соответствия критериям FDA, а силикон проходит точную формулировку, дальнейшее тестирование и проверку, чтобы гарантировать его соответствие всем стандартам FDA.

Медицинский силикон имеет решающее значение в многочисленных медицинских и оздоровительных приложениях, и его использование строго регулируется FDA. Как надежный поставщик медицинского силикона, Newsil гарантирует, что наш медицинский силиконовый каучук безопасен, надежен и обеспечивает оптимальную производительность для пациентов.

Преимущества  медицинской силиконовой резины Newsil

Химическая стойкость : жидкий силиконовый каучук Newsil устойчив к воздействию различных химикатов, обеспечивая стабильность при контакте с лекарственными средствами и биологическими жидкостями, способствуя долговечности и надежности медицинских устройств.

Биосовместимость : Медицинский силиконовый каучук Newsil является биосовместимым, что обеспечивает его хорошую переносимость организмом человека и сводит к минимуму риск побочных реакций.

Универсальность : универсальность позволяет производить широкий спектр медицинских изделий, включая имплантаты, катетеры и пломбы, для удовлетворения различных потребностей здравоохранения.

Гибкость и эластичность : превосходная гибкость и эластичность нашего медицинского силикона повышают комфорт и функциональность медицинских устройств, адаптируясь к анатомическим контурам.

Долговечность : Медицинская силиконовая резина Newsil разработана с учетом требований медицинских процедур, сохраняя структурную целостность с течением времени.

Устойчивость к стерилизации : материал сохраняет эффективность даже после воздействия обычных методов стерилизации, обеспечивая надежную стерилизацию медицинских изделий без ущерба для их производительности.

Индивидуальные рецептуры : Newsil предлагает индивидуальные рецептуры силикона, соответствующие особым требованиям различных медицинских применений, предлагая точные решения для различных устройств.

Превосходные уплотнительные свойства : наш медицинский силиконовый каучук обладает превосходными уплотнительными свойствами, предотвращая проникновение загрязнений, что делает его идеальным для применений, где гигиена имеет решающее значение.